索 引 號:SM11203-0100-2019-00049

目錄名稱: 尤溪縣市場監督管理局關于開展眼視光醫療器械監督檢查的通知

內容概述: 開展眼視光醫療器械監督檢查

發布機構: 尤溪縣市場監督管理局

文號/備注: 尤市場監管〔2019〕53號

發文日期: 2019-08-27

尤溪縣市場監督管理局關于開展眼視光醫療器械監督檢查的通知

發布時間:2019-08-29來源:尤溪縣市場監督管理局字體顯示:  閱讀:{{pvCount}} 次

各市場監督管理所,縣市場監督管理局各股室、直屬單位: 

  為進一步規范兒童青少年近視矯正工作,維護兒童青少年健康權益,根據國家衛生健康委辦公廳等6部門印發的《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作切實加強監管的通知》(國衛辦監督發〔201911號)、福建省藥品監督管理局綜合處《關于開展眼視光醫療器械監督檢查的通知》(閩藥監綜器械函〔201919號)、三明市市場監督管理局《關于開展眼視光醫療器械監督檢查的通知》(明市監函〔201971號)的有關要求,決定在全縣開展眼視光醫療器械監督檢查工作,現將有關事項通知如下:

  一、檢查時間

  20198月至201911月。

  二、檢查范圍和重點

  全縣眼視光醫療器械經營、使用單位。

  (一)重點產品:1.接觸鏡(硬性角膜接觸鏡、硬性透氧角膜接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、彩色軟性親水接觸鏡、散光軟性親水角膜接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、軟性親水接觸鏡、軟性接觸鏡)2.接觸鏡護理產品(接觸鏡無菌生理鹽水護理液、接觸鏡護理鹽溶液、硬性透氣接觸鏡清潔液、硬性接觸鏡酶清潔劑、接觸鏡除蛋白護理液、除蛋白護理液、接觸鏡去蛋白片、雙氧護理液、雙氧水接觸鏡消毒液、硬性接觸鏡護理液、接觸鏡護理液、硬性透氣接觸鏡用護理液、軟性接觸鏡護理液、接觸鏡潤滑液、硬性透氣接觸鏡潤滑液、接觸鏡濕潤液);3.助視器(光學弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠鏡、光電弱視助視器)。

  (二)經營環節重點:上述重點產品的經營企業。

  (三)使用環節重點:使用眼視光醫療器械,特別是矯正設備的醫療機構。

  三、整治的工作要求

  (一)認真排查,摸清底數。按要求對轄區內經營使用眼視光醫療器械的經營企業和醫療機構進行排查,掌握轄區內經營、使用單位的基本情況,開展監督檢查。

  (二)圍繞重點,加強監管。要加強對重點產品,重點經營企業(經營重點產品的企業)和重點醫療機構(使用眼視光醫療器械,特別是矯正設備的醫療機構)監管,規范眼視光醫療器械的經營使用行為,切實維護兒童青少年健康權益。按照法規要求,對醫療器械名稱、說明書或者標簽包含“近視治愈”等容易誤導的詞語以及與實際產品功能不相符的表述,要依法予以處理。對投訴舉報、網絡銷售、體驗式(會銷)銷售等經營使用環節進行重點檢查。

  (三)依法監管、嚴厲查處。對本次監督檢查發現的問題,屬于整改范圍的要責令其及時整改,應立案的要依法查處,嚴厲打擊各類非法經營使用眼視光醫療器械的違法行為。曝光查處的典型案例,震懾違法犯罪分子。同時,要加強協作,及時向當地衛生健康行政部門了解醫療機構使用的眼視光相關醫療器械存在質量不合格等問題,并將查處醫療機構使用不合格產品的情況通報衛生健康行政部門。

  (四)認真總結、及時上報。請各所分別于2019923日和1129前將監督檢查工作進展情況總結報縣局藥品化妝品監管股蘇曉群工號,總結應當包括對本轄區內眼視光醫療器械經營和使用環節檢查情況、檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見、建議等。

    

    

                               

    

    尤溪縣市場監督管理局

  2019827

  (此件予以主動公開)

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